Bitget App
تداول بذكاء
شراء العملات المشفرةنظرة عامة على السوقالتداولالعقود الآجلةStocksEarnالمؤسسةالذكاء الاصطناعي والمزيد
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا على استخدام بيانات الدراسات السريرية Essence والأدلة الواقعية المقدمة من شركة Sarepta Therapeutics كمادة أساسية لدعم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (SNDAs).

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا على استخدام بيانات الدراسات السريرية Essence والأدلة الواقعية المقدمة من شركة Sarepta Therapeutics كمادة أساسية لدعم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (SNDAs).

老虎证券老虎证券2026/03/19 13:17
عرض النسخة الأصلية
هذا القرار أزال عقبة هامة أمام Sarepta في دفع عملية الموافقة على العلاج ذي الصلة. تهدف دراسة Essence إلى تقييم سلامة وفعالية العلاج الجيني الموجه، بينما يمكن للأدلة المستمدة من العالم الحقيقي أن تكمل بيانات التجارب السريرية التقليدية وتوفر تحققاً أكثر شمولاً من الفعالية. إن اعتراف FDA يمثل انفتاح الجهات التنظيمية على طرق جمع الأدلة المبتكرة، كما أنه يضع معياراً جديداً لمراجعة الأدوية في صناعة التكنولوجيا الحيوية. هذا الإنجاز سيسرع من توسع Sarepta في مجال علاج الأمراض النادرة، كما يمنح المرضى فرصة الوصول المبكر إلى العلاجات المتقدمة. وأكدت الشركة أنها ستقدم حزمة البيانات الكاملة حسب الخطة، وستحافظ على تواصل وثيق مع FDA لدفع العمليات التالية قدماً.
0
0

إخلاء المسؤولية: يعكس محتوى هذه المقالة رأي المؤلف فقط ولا يمثل المنصة بأي صفة. لا يُقصد من هذه المقالة أن تكون بمثابة مرجع لاتخاذ قرارات الاستثمار.

منصة PoolX: احتفظ بالعملات لتربح
ما يصل إلى 10% + معدل الفائدة السنوي. عزز أرباحك بزيادة رصيدك من العملات
احتفظ بالعملة الآن!

You may also like

ارتفاع معدلات الفائدة الحقيقية بسرعة، وتحذر Goldman Sachs من تجمع "الضغط البيعي المنهجي" في سوق الأسهم الأمريكية بنهاية الربع الحالي

تعتقد Goldman Sachs أن الارتفاع السريع في أسعار الفائدة الحقيقية أصبح يشكل ضغطًا أكثر مباشرة على الأسهم الأمريكية، وخاصة على القطاعات الحساسة لأسعار الفائدة مثل الأسهم الصغيرة والأسهم المالية. من الناحية التمويلية، تقدر Goldman Sachs أن صناديق التقاعد قد تبيع حوالي 3.3 مليار دولار من الأسهم في نهاية الشهر ونهاية الربع، فيما قد تبيع CTA نحو 530 مليون دولار من العقود الآجلة لمؤشر Russell 2000 خلال الأسبوع القادم. حسب رأي السوق، ما لم يتم حل مشكلتي النفط وأسعار الفائدة، فإن سردية الذكاء الاصطناعي ستكون "عديمة الأهمية تقريبًا".

华尔街见闻•2026/09/30 04:01

الدولار مقابل الين ينخفض إلى أقل من 157! الين يصبح أقوى عملة بين مجموعة العشرة، والأسواق تراهن على رفع البنك المركزي للفائدة الشهر القادم

يوم الأربعاء، ارتفع الين الياباني مقابل الدولار الأمريكي، حيث انخفض سعر الدولار مقابل الين إلى ما دون مستوى 157، وذلك بسبب التحذيرات المتكررة من الحكومة اليابانية بشأن سعر الصرف وتدفقات الأموال في نهاية الربع التي دعمت الين.

智通财经•2026/09/30 03:41

كشفت تفاصيل عن اتفاقية القوة الحاسوبية بين Anthropic و SpaceX، حيث وصلت قيمتها إلى 84.5 مليار دولار، أي ضعف ما كان قد أُعلن عنه سابقاً.

كشفت نشرة اكتتاب Anthropic أن الشركة وقّعت اتفاقية تأجير قدرات حسابية مع SpaceX بقيمة إجمالية تصل إلى 84.5 مليارات دولار، وهو مبلغ يفوق بكثير الرقم الذي أفصحت عنه SpaceX سابقًا في وثائق اكتتابها والذي بلغ حوالي 45 مليارات دولار. ينتهي أجل الاتفاقية في عام 2029، ويمكن إلغاء معظم الشروط خلال 90 يومًا. في الوقت نفسه، من المتوقع أن تبلغ النفقات الإجمالية للبنية التحتية للذكاء الاصطناعي الخاصة بـ Anthropic على مدار السنوات العشر المقبلة ما لا يقل عن 518 مليارات دولار.

华尔街见闻•2026/09/30 03:26