تعتزم AstraZeneca (AZN.US) إدراج الاستخدام الجديد لعقار ريليزوماب ضمن مراجعة الأولوية.

أفاد تطبيق Zhihong Finance أنه في 12 أكتوبر، أشار الموقع الرسمي لمركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية إلى أنه من المتوقع أن يتم إدراج استخدام جديد لعقار ريفولوزوماب القابل للحقن من AstraZeneca (AZN.US) ضمن المراجعة ذات الأولوية، ويستخدم لتقليل مستوى بروتينية البول لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية IgA الأولي (IgAN). يعد ريفولوزوماب منتجًا بارزًا من منتجات AstraZeneca، ومن المتوقع أن تصل مبيعاته العالمية في عام 2025 إلى 4.718 مليار دولار أمريكي (نسبة نمو سنوي +20.23%).

ريفلوزوماب هو مثبط طويل المفعول لمكمل C5، ويوفر تثبيطا كاملاً وسريعًا ومستدامًا لمكمل C5. عند تفعيل الجهاز المناعي بشكل غير طبيعي، قد يؤدي فرط الاستجابة إلى مهاجمة الجسم للخلايا السليمة. يعمل ريفولوزوماب عن طريق تثبيط التفعيل النهائي لمكمل C5 في الجهاز المناعي.

سبق وأن حصل ريفولوزوماب على الموافقة للتسويق في عدة دول ومناطق حول العالم، بما في ذلك أوروبا والولايات المتحدة واليابان والصين. في الصين، تمت الموافقة على ثلاث حالات استخدام لهذا الدواء، تشمل: البالغين المصابين بالوهن العضلي الشديد العام الإيجابي للأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين (AChR)، والبالغين المصابين باضطرابات طيف التهاب العصب البصري والنخاع الشوكي (NMOSD)، والبالغين والأطفال من سن شهر فما فوق المصابين بالنوم الانتيابي الحميد المصحوب بخلل تصبغ الدم الليلي (PNH).

الاستخدام الجديد المقترح إدراجه في المراجعة ذات الأولوية هو لعلاج اعتلال الكلية IgA. في يونيو 2026، أعلنت AstraZeneca عن نتائج المرحلة الثالثة من تجربة I CAN لدراسة تأثير ريفولوزوماب في علاج البالغين المصابين باعتلال الكلية IgA (ALXN1210-IgAN-320). هذه تجربة عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية، وشملت مجموعة تحكم وهمية لتقييم الفعالية والسلامة لدى البالغين مرضى اعتلال الكلية IgA المعرضين لتفاقم المرض. خُطط لإشراك حوالي 510 مشاركًا من 28 دولة بمن فيهم دول في أمريكا الشمالية والجنوبية وأوروبا وآسيا وأستراليا.

كانت المحاور الرئيسية لدراسة I CAN: التغير من خط الأساس في بروتينية البول (مستوى بروتين البول) استنادًا إلى نسبة بروتين البول إلى الكرياتينين خلال 24 ساعة (UPCR) (تم تقييمه في الأسبوع 34 في التحليل المرحلي)، والتغير من خط الأساس في معدل الترشيح الكبيبي التقديري (eGFR) (تم تقييمه في الأسبوع 106 في التحليل النهائي).

أظهرت نتائج التحليل المرحلي أنه في المحور الرئيسي - التغير في بروتينية البول استنادًا إلى UPCR على مدار 24 ساعة - حقق مرضى مجموعة ريفولوزوماب انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا وذا دلالة سريرية في مستويات بروتين البول مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي عند خط الأساس.

كانت السلامة التي لوحظت في هذه التجربة متوافقة مع بيانات سلامة ريفولوزوماب المعروفة سابقًا، وإجمالًا كان الدواء جيد التحمل ولم يتم اكتشاف مشاكل سلامة جديدة. أكثر الأحداث الضارة (AE) شيوعًا في مجموعة ريفولوزوماب: العدوى في الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الأنف والبلعوم، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب؛ أما في مجموعة الدواء الوهمي فكانت العدوى في الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الأنف والبلعوم، وارتفاع ضغط الدم.

قال الدكتور جوناثان بارات، الباحث في تجربة I CAN: "بالنسبة لمرضى اعتلال الكلية IgA، يُعد تفعيل المكمل الطرفي عاملًا محوريًا في الالتهاب وفقدان وظيفة الكلى التدريجي، ما يؤدي غالبًا إلى الإصابة بمرض كلوي نهائي. تشير هذه النتائج المرحلية إلى أن ريفولوزوماب، من خلال استهداف مسار المكمل الطرفي، يستطيع أن يقلل بسرعة وبشكل ملحوظ من بروتينية البول، مما يدعم إمكانيته كعلاج مُعدل للمرض في معالجة هذا الداء النادر والضار للغاية".