Aktualisierte Version 1 – BioNTechs mRNA-Krebstherapie hat das erste Ziel in klinischen Studien für Kopf- und Halskrebs nicht erreicht

Aktualisierte Kursentwicklung, weitere Details und Analystenkommentare in Punkt 5 und 6 hinzugefügt

Reuters, 13. Oktober - BioNTech (22UAy.DE) gab am Dienstag bekannt, dass seine experimentelle mRNA-Krebsimmuntherapie für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs das primäre Ziel der ersten Zwischen- und Spätphase der klinischen Studie nicht erreicht hat.

Die in den USA gelisteten Aktien des Arzneimittelentwicklers fielen im Frühhandel um nahezu 3%.

• In der Studie wurde der Wirkstoff BNT113 in Kombination mit dem Blockbuster-Krebsmedikament Keytruda (chemischer Name Pembrolizumab) von Merck MRK.N zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, durch das HPV16-Virus verursachtem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) getestet.

• Im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Keytruda zeigte die Kombinationstherapie bei der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) – ein Maß für die Zeitspanne, in der die Erkrankung des Patienten nicht fortschreitet – keine statistisch signifikante Verbesserung.

• Laut Citi-Analyst Geoffrey Meacham: „Obwohl das Ergebnis enttäuschend ist, ist das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) heterogen und geht mit einer starken Immunsuppression einher, sodass es selbst bei HPV16-gerichteten Ansätzen herausfordernd ist, über Pembrolizumab (Keytruda) hinausgehende Wirkungen zu erzielen.“

• BioNTech teilte mit, man werde der Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungskomitees folgen und die Studie fortsetzen, um das zweite primäre Ziel – das Gesamtüberleben (OS) – auszuwerten und so zu prüfen, ob die Therapie die Überlebensdauer der Patienten verlängern kann.

• Das Gesamtüberleben gilt üblicherweise als „Goldstandard“ in der Krebsforschung; zuvor haben einige Krebsimmuntherapien nach Erreichen des Ziels beim Gesamtüberleben (OS), auch wenn das PFS-Ziel nicht erreicht wurde, eine Zulassung durch die Aufsichtsbehörden erhalten.

• „Auch wenn das PFS-Ziel verfehlt wird, kann ein statistisch signifikanter OS-Vorteil dennoch zu einem positiv bewerteten Studienergebnis führen“, ergänzte Meacham (Geoffrey Meacham).

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