Klinische Studie erreicht primären Endpunkt! Eli Lilly (LLY.US) plant die Erweiterung der Omvoh-Indikation auf die Behandlung von Colitis ulcerosa bei Kindern.

Laut der Nachrichtenplattform Zhihui Tong Finance APP gab Lilly (LLY.US) am Montag bekannt, dass das Unternehmen nach dem Erfolg einer späten Studie mit dem Injektionsmittel Omvoh bei pädiatrischer Colitis ulcerosa beabsichtigt, die Indikationszulassung dieser Therapie zu erweitern.

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung, die den Dickdarm betrifft. Lilly verwies auf die einjährigen Studienergebnisse und erklärte, dass die Phase-3-Studie SHINE-2 ihren primären Endpunkt erreicht habe – bei den Patienten, die auf Omvoh angesprochen hatten, erreichten 50% nach 52 Wochen eine klinische Remission. An dieser Studie nahmen insgesamt 63 Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa teil; die Ergebnisse in Woche 52 beziehen sich auf 52 Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren, die als klinische Responder identifiziert wurden.

Lilly teilte mit, dass das Sicherheitsprofil von Omvoh in dieser Studie mit der bereits etablierten Verträglichkeit bei erwachsenen Patienten übereinstimmt. Allerdings traten bei vier Teilnehmern schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, die nicht mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang standen, und zwei Patienten brachen die Studie nach einem Rückfall der Colitis ulcerosa ab.

Omvoh ist in den USA bereits zur Behandlung von aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen zugelassen. Lilly plant, diese Studienergebnisse weltweit bei den Aufsichtsbehörden einzureichen, um die Indikation von Omvoh auf die Behandlung von Colitis ulcerosa bei Kindern auszuweiten.