Sanofi (SNY.US) presenta una nueva solicitud de aprobación de indicación para su anticuerpo monoclonal de acción prolongada contra el RSV.
El 7 de agosto, según el sitio web oficial de CDE, se anunció que la solicitud para una nueva indicación de la solución inyectable de Nicévave monoclonal de Sanofi (SNY.US) fue aceptada, siendo la clasificación de registro tipo 3.1.
Según ha informado la APP de Jinse Finance, el 7 de agosto, el sitio web oficial de CDE anunció que se ha aceptado la solicitud de comercialización para una nueva indicación de la inyección de nirsevimab de Sanofi (SNY.US), con una clasificación de registro tipo 3.1. De acuerdo con información pública y el progreso de los ensayos clínicos, la base de datos Insight estima que la indicación solicitada es la prevención de infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por el virus sincicial respiratorio (RSV) en recién nacidos y bebés que están a punto de nacer o que nacen durante la segunda temporada de infección por RSV.
Nirsevimab es una vacuna de anticuerpo de larga duración y dosis única desarrollada conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca. Con una sola dosis, brinda protección rápida a través de anticuerpos, ayudando a prevenir enfermedades del tracto respiratorio inferior causadas por RSV, sin necesidad de activar el sistema inmunológico.
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