Zaktualizowana wersja 1 – sprostowanie – Lek na choroby autoimmunologiczne firmy Amgen odniósł sukces w późnej fazie badań klinicznych

Dodano informacje o akcjach w akapicie 1 oraz komentarze analityków w punktach 5 i 9.

Christy Santhosh

Reuters, 22 września - Firma Amgen (AMGN.O) poinformowała we wtorek, że jej eksperymentalny lek na autoimmunologiczne schorzenie atakujące gruczoły wydzielnicze osiągnął główny cel, jakim było zmniejszenie aktywności choroby w późnej fazie testów klinicznych. W związku z tą wiadomością, akcje firmy wzrosły o 4% w początkowych notowaniach na giełdzie.

Szczegóły poniżej:

• W 48 tygodniu leczenia dazodalibep wykazał statystycznie istotną oraz klinicznie znaczącą poprawę aktywności choroby u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem Sjögrena.

• Zespół Sjögrena powoduje szeroko rozpowszechnioną suchość oczu, jamy ustnej i innych części ciała, a także zmęczenie i przewlekły ból.

• Według National Institutes of Health w USA, schorzenie to dotyka około 1% populacji na świecie i występuje głównie u kobiet.

• Amgen poinformował, że większość działań niepożądanych w badaniu miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a tylko niewielka liczba pacjentów przerwała leczenie.

• Analityk William Blair, Matt Phipps, stwierdził, że biorąc pod uwagę wysokie ryzyko oraz wyzwania związane z opracowywaniem terapii dla zespołu Sjögrena (w tym wysoką odpowiedź na placebo), wyniki badania są obiecujące.

• Novartis (NOVN.S) oraz Johnson & Johnson (JNJ.N) również prowadzą badania nad lekami na zespół Sjögrena, a obecnie w USA nie ma żadnego zatwierdzonego leczenia tej choroby.

• Jednak analitycy zauważają, że ogłoszenie nie zawiera kilku kluczowych szczegółów ważnych dla inwestorów i podkreślają, że pełne dane z badania powinny być porównane z ianalumabem firmy Novartis. Amgen planuje przedstawić szczegółowe dane na nadchodzącej konferencji medycznej.

• Firma testuje także ten lek w innym badaniu klinicznym, OASIZ 303, u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim obciążeniem objawami zespołu Sjögrena, a wyniki spodziewane są w czwartym kwartale 2026 roku.

• Phipps przewiduje, że FDA zatwierdzi lek do leczenia zespołu Sjögrena, jeśli dwa pozytywne badania w późnej fazie potwierdzą jego skuteczność; Amgen prawdopodobnie przedstawi szczegóły planu regulacyjnego i aplikacyjnego po ogłoszeniu wyników badania OASIZ 303.

(W celu ułatwienia dostępu osobom nieposługującym się językiem angielskim, agencja Reuters automatycznie tłumaczy swoje artykuły na kilka innych języków. Ze względu na możliwość błędów automatycznego tłumaczenia lub brak pełnego kontekstu, Reuters nie gwarantuje dokładności przetłumaczonego tekstu, który służy wyłącznie wygodzie czytelników. Reuters nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody lub straty wynikające z korzystania z automatycznego tłumaczenia.)