Roche (RHHBY.US) złożył wniosek o dopuszczenie do obrotu inhibitora BTK
30 września Roche (RHHBY.US) ogłosiło, że amerykańska FDA rozpatrzyła wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla niekowalencyjnego inhibitora BTK fenebrutinibu.
Według informacji z aplikacji Zhihui Finance, 30 września Roche (RHHBY.US) ogłosiło, że amerykańska FDA przyjęła wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) dotyczący niekowalencyjnego inhibitora BTK fenebrutinibu i nadała mu priorytetowy status oceny w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) oraz pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS). Zgodnie z komunikatem prasowym, jeśli lek zostanie zatwierdzony, fenebrutinib stanie się pierwszym inhibitorem BTK stosowanym w leczeniu RMS i PPMS oraz pierwszym wysoce skutecznym doustnym schematem terapeutycznym dla tych chorób.
Fenebrutinib to będący w fazie badań niekowalencyjny inhibitor BTK, charakteryzujący się wysoką skutecznością, selektywnością oraz odwracalnością działania. Taka konstrukcja pozwala mu działać ogólnoustrojowo oraz przenikać przez barierę krew-mózg do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), umożliwiając celowaną terapię przewlekłego stanu zapalnego.
Przyjęcie tego wniosku do oceny oparto na rozległych danych z badań klinicznych fenebrutinibu, obejmujących dwa badania III fazy dla RMS – FENhance 1 i FENhance 2 – oraz jedno badanie III fazy dla PPMS – FENtrepid.
Badania FENhance 1 i 2 wykazały, że w porównaniu ze standardowym lekiem teriflunomidem, fenebrutinib istotnie zmniejszał wskaźnik nawrotów, a także aktywne i przewlekłe ogniska w mózgu.
Zastrzeżenie: Treść tego artykułu odzwierciedla wyłącznie opinię autora i nie reprezentuje platformy w żadnym charakterze. Niniejszy artykuł nie ma służyć jako punkt odniesienia przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Może Ci się również spodobać
W historii zdarzyło się to tylko dwa razy! Indeks S&P 500 Equal Weight prawdopodobnie odnotuje w tym tygodniu siódmą z rzędu tygodniową stratę
Indeks S&P 500 o równych wagach prawdopodobnie spadnie siódmy tydzień z rzędu w tym tygodniu. Jeśli spadki utrzymają się do piątku, będzie to dopiero trzeci raz w historii, gdy indeks zaliczy siedem tygodniowych spadków z rzędu.
Trump naciska na Powella, żądając jego rezygnacji ze stanowiska prezesa Fed, twierdząc, że koszty remontu centrali są poważnie przekroczone.
Prezydent Stanów Zjednoczonych Trump w środę zażądał, aby były przewodniczący Fed Powell ustąpił ze stanowiska członka Rady Gubernatorów Fed, po tym jak raport nadzorczy dotyczący projektu remontu siedziby Fed wskazał na szereg problemów w zarządzaniu projektem, co doprowadziło do znacznego przekroczenia kosztów.
Ceny krypto
Więcej
