Telix подала заявку на получение европейского разрешения на маркетинг TLX101-Px для визуализации рака мозга

МЕЛЬБУРН, Австралия и ИНДИАНАПОЛИС, 18 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, «Telix») сегодня объявила о подаче заявки на разрешение на маркетинг (MAA) в Европе для TLX101-Px (O-(2-[

F]фторэтил)-L-тирозин, F-FET), своего кандидата для визуализации глиомы (рака мозга).

Telix одновременно готовила регуляторные пакеты для Европы и США по TLX101-Px, ускоряя подачу европейской заявки для соблюдения согласованной даты подачи, а также приводя ее в соответствие с определенными аспектами пакета для Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для поддержки дополнительного применения. Подача охватывает основные европейские рынки

. Telix стремится расширить доступ пациентов к передовой визуализации мозга посредством широкой клинической маркировки, отражающей текущие клинические рекомендации . Подача заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в США последует далее.

В Европе позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) глиомы с использованием

F-FET (FET-PET) в настоящее время проводится под наблюдением врача через производство в условиях больницы на ограниченном числе площадок. Однако в Европе на данный момент отсутствует коммерческий продукт, который бы обеспечивал единое качество и доступность визуализации глиомы, что является острой и неотложной потребностью . Telix стремится расширить доступ пациентов к передовой визуализации, которая может отличать прогрессирующую или рецидивирующую глиому от изменений, связанных с лечением, как у взрослых, так и у детей, с потенциальной возможностью будущих дополнительных показаний. TLX101-Px также разрабатывается как инструмент для отбора пациентов и оценки ответа на лечение для кандидата терапии глиобластомы Telix — TLX101-Tx (йодофалан I), который получил статус орфанного препарата в Европе и США и является предметом фазы 3 клинического исследования IPAX-BrIGHT у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, запускаемого в нескольких европейских странах .

Филипп Ломанн, руководитель группы цифровой трансляционной нейровизуализации в исследовательском центре Forschungszentrum Jülich в Германии, прокомментировал: «FET-PET-визуализация уже используется в клинической практике Европы для оценки глиом и играет важнейшую роль в принятии решений о лечении. Это особенно важно после терапии, когда обычная МРТ

сама по себе может быть ограничена в способности отличать прогрессирование опухоли от изменений, вызванных лечением. Широкий доступ к TLX101-Px может предоставить клиницистам больше биологических данных, поддерживая более уверенное и своевременное ведение пациентов с опухолями мозга.»

Кевин Ричардсон, генеральный директор Telix Precision Medicine, добавил: «Мы видим значительную возможность в Европе расширить доступ к авторизованным таргетным радиофармацевтикам для визуализации и терапии рака мозга, и поэтому эта подача является важной вехой для Telix. Стратегическая ценность этой заявки особенно важна для внедрения широкой визуализации глиом как части нашей соответствующей программы развития терапии. Мы смогли использовать элементы нашего пакета для FDA для ускорения подачи в Европе, которая была осуществлена в соответствии с заранее определенной датой, согласованной с регулятором, а повторная подача в США последует далее.»

О глиоме в Европе

В Европе ежегодно диагностируется примерно 67 500 опухолей головного и спинного мозга

, из которых около 30% составляют глиомы, и до 80% всех злокачественных опухолей мозга . Существует острая неудовлетворенная потребность в улучшении диагностики и лечения глиом, которые являются наиболее распространенными первичными опухолями центральной нервной системы, особенно после лечения . Обычные методы МРТ-диагностики имеют ряд ограничений, включая недостаток биологической специфичности, зависимость от нарушения гематоэнцефалического барьера и неспособность различать прогрессирование опухоли или изменения, связанные с лечением. Это может привести к неубедительным результатам и задержке принятия важнейших решений по лечению . С учетом низкой выживаемости и необходимости быстрого принятия решений, точная визуализация имеет первостепенное значение . При условии одобрения регулятора TLX101-Px может удовлетворить эту потребность, позволяя пациентам в Европе получать большую ясность при постановке диагноза и выборе тактики лечения.

О TLX101-Px

TLX101-Px (O-(2-[

F]фторэтил)-L-тирозин) — кандидат Telix для ПЭТ-визуализации при характеристике глиомы. TLX101-Px нацелен на мембранные транспортные белки, известные как L-типа аминокислотные транспортеры 1 и 2 (LAT1 и LAT2). Это позволяет использовать TLX101-Px в качестве дополнительного диагностического средства к TLX101-Tx (йодофалан I), исследуемой терапии глиобластомы (GBM) Telix, которая в настоящее время изучается в исследованиях Telix IPAX-2 и IPAX-BrIGHT . TLX101-Px и TLX101-Tx не получили разрешения на маркетинг ни в одной юрисдикции. В соответствующих европейских странах предполагаемое торговое название TLX101-Px — «Pixlumi®». Торговое название и коммерческий запуск подлежат окончательному утверждению регулятором.

О компании Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — биофармацевтическая компания, сосредоточенная на разработке и коммерциализации терапевтических и диагностических радиофармацевтиков, а также сопутствующих медицинских технологий. Штаб-квартира Telix находится в Мельбурне, Австралия, с международными представительствами в Соединённых Штатах, Великобритании, Бразилии, Канаде, Европе (Бельгия и Швейцария) и Японии. Telix разрабатывает портфель клинических и коммерческих продуктов, направленных на решение значимых неудовлетворённых медицинских потребностей в онкологии и редких заболеваниях. Telix котируется на Австралийской фондовой бирже (ASX: TLX) и Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Отдел по связям с инвесторами Telix (Глобально)

Г-жа Кайан Уильямсон
Telix Pharmaceuticals Limited
Старший вице-президент по связям с инвесторами и корпоративным коммуникациям
Email: [email protected]

Данное сообщение было авторизовано к публикации Комитетом по раскрытию информации Telix Pharmaceuticals Limited от имени Совета директоров.

Юридические уведомления