FDA trì hoãn thuốc điều trị bệnh hiếm của Disc Medicine
Disc Medicine Inc. (NASDAQ:IRON) cổ phiếu đã đóng cửa giảm khoảng 22% vào thứ Sáu khi công ty gặp phải một trục trặc về quy định với Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến thuốc bitopertin của mình. Vào thứ Ba, cổ phiếu đang giao dịch cao hơn.
Bitopertin đã được xem xét để phê duyệt nhanh và là một phần của chương trình thí điểm Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV).
Vào tháng 1, các nhà đánh giá của FDA đã hoãn quyết định về bitopertin khoảng hai tuần, đến ngày 10 tháng 2.
Cơ quan quản lý đã đặt câu hỏi liệu “thời gian không đau đớn dưới ánh nắng,” một tiêu chí phụ trong các thử nghiệm, có phải là một thước đo hiệu quả đáng tin cậy về mặt thống kê hay dữ liệu chỉ dấu sinh học có thể hỗ trợ việc phê duyệt hay không.
FDA Ngăn chặn
FDA đã ban hành Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh cho Đơn Đăng ký Thuốc Mới của Disc Medicine đối với bitopertin, nhằm điều trị erythropoietic protoporphyria (EPP), một căn bệnh hiếm gặp gây ra sự nhạy cảm cực kỳ với ánh nắng mặt trời.
Cơ quan này kết luận rằng mặc dù các thử nghiệm lâm sàng đã cung cấp bằng chứng về hiệu quả của thuốc trong việc giảm PPIX không chứa kim loại trong máu toàn phần, nhưng chúng không chứng minh được mối liên hệ rõ ràng với lợi ích lâm sàng, điều này đã làm trì hoãn quá trình phê duyệt.
Công ty vào thứ Sáu cho biết việc phê duyệt nhanh phụ thuộc vào việc có bằng chứng về tác động đối với chỉ số thay thế được đề xuất (% thay đổi PPIX không chứa kim loại trong máu toàn phần) và liệu chỉ số thay thế được đề xuất, bao gồm cả mức độ thay đổi, có khả năng dự đoán một lợi ích lâm sàng một cách hợp lý hay không.
Về điểm đầu tiên, FDA đồng ý rằng AURORA và BEACON đã cung cấp đủ bằng chứng cho thấy bitopertin làm giảm đáng kể PPIX không chứa kim loại trong máu toàn phần.
Về điểm thứ hai, dựa trên việc xem xét kết quả của AURORA và BEACON, FDA kết luận rằng các thử nghiệm không cho thấy bằng chứng về mối liên hệ giữa phần trăm thay đổi PPIX và các tiêu chí dựa trên việc tiếp xúc với ánh nắng, mặc dù có sự hợp lý mạnh mẽ về mặt cơ chế và sinh học hỗ trợ việc sử dụng chỉ dấu sinh học PPIX trong protoporphyria.
FDA cho biết kết quả của nghiên cứu APOLLO có thể được sử dụng làm bằng chứng để hỗ trợ phê duyệt truyền thống.
Đáp lại Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh, Disc Medicine bày tỏ sự tự tin vào thử nghiệm APOLLO đang diễn ra của mình, dự kiến sẽ có dữ liệu sơ bộ vào quý IV năm 2026.
Công ty có kế hoạch yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để thảo luận các bước tiếp theo. Disc hiện có vị thế tiền mặt khoảng 791 triệu đô la tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025, và hướng dẫn tài chính cho thấy đủ nguồn lực đến năm 2029.
Phân tích Kỹ thuật
Hiện tại, cổ phiếu đang giao dịch cao hơn 4,4% so với đường trung bình động đơn giản (SMA) 20 ngày và thấp hơn 2,2% so với SMA 100 ngày, cho thấy có sức mạnh ngắn hạn nhưng có thể gặp kháng cự ở các mức trung bình dài hạn hơn. Trong 12 tháng qua, cổ phiếu đã tăng 2,42% và hiện đang ở gần mức cao nhất trong 52 tuần hơn là mức thấp nhất, cho thấy hiệu suất khá mạnh.
RSI đang ở mức trung tính, cho thấy cổ phiếu hiện không bị mua quá mức hoặc bán quá mức. Trong khi đó, MACD nằm dưới đường tín hiệu của nó, cho thấy áp lực giảm giá đối với cổ phiếu.
Kết hợp giữa RSI trung tính và MACD mang xu hướng giảm cho thấy động lực hỗn hợp đối với Disc Medicine tại thời điểm này.
- Kháng cự chính: $60.00
- Hỗ trợ chính: $55.00
Đồng thuận của nhà phân tích & Hành động gần đây: Cổ phiếu được xếp hạng Mua với mục tiêu giá trung bình là $102.00. Các động thái gần đây của nhà phân tích bao gồm:
- Wells Fargo: Overweight (Tăng mục tiêu lên $109)
- Truist Securities: Mua (Tăng mục tiêu lên $114)
- Stifel: Mua (Mục tiêu $125)
IRON Giá Cổ Phiếu: Cổ phiếu của Disc Medicine đã tăng 4,40% ở mức $58.41 trong phiên giao dịch tiền thị trường vào thứ Ba.
Ảnh bởi Tada Images qua Shutterstock
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
Delta Air Lines cảnh báo rằng, khi giá nhiên liệu tăng ảnh hưởng đến lợi nhuận, khả năng vận chuyển hàng không sẽ tiếp tục bị thắt chặt hơn nữa.
Hãng hàng không Delta đã hạ dự báo lợi nhuận năm vì dự kiến chi phí nhiên liệu tăng lên 6 tỷ USD. Giám đốc điều hành cho biết giá vé năm nay đã tăng khoảng 20%, mức độ phản đối từ hành khách khá thấp. Các nhà phân tích cảnh báo rằng việc duy trì mức giá vé cao vào năm 2027 là rất quan trọng đối với việc nâng cao tỷ suất lợi nhuận. Bài viết bổ sung thêm phát biểu tại cuộc họp báo cáo tài chính và bình luận của các nhà phân tích. Rajesh Kumar Singh/Shivansh Tiwary, Reuters Chicago ngày 9 tháng 10 - Delta (DAL.N) cho biết hôm thứ Sáu rằng do chi phí nhiên liệu tăng vọt, dù nhu cầu đi lại mạnh mẽ và giá vé tăng cao, hãng vẫn buộc phải hạ dự báo lợi nhuận năm 2026 gần một phần tư. Do đó, ngành hàng không năm tới có thể cần tiếp tục hạn chế tăng trưởng chuyến bay để đảm bảo khả năng sinh lời. Cảnh báo này cho thấy những thách thức ngày càng nghiêm trọng của các hãng hàng không Mỹ. Dù nhu cầu mạnh mẽ và tăng trưởng ghế ngồi hạn chế giúp họ tăng giá vé để bù cho chi phí nhiên liệu tăng cao, nhưng nếu tăng quá nhiều chuyến bay nhằm khai thác nhu cầu, cuộc cạnh tranh tranh giành hành khách trở nên gay gắt hơn, khiến việc duy trì giá vé cao và bảo vệ lợi nhuận khó khăn hơn. Hãng hàng không có trụ sở tại Atlanta hiện dự kiến chi phí nhiên liệu hàng năm sẽ tăng khoảng 6 tỷ USD so với năm trước, cao hơn khoảng 2 tỷ USD so với dự báo tháng 7, do chiến tranh Iran đã khiến giá nhiên liệu máy bay toàn cầu tăng vọt. Các hãng hàng không toàn cầu đang chuẩn bị cho cú sốc nhiên liệu kéo dài. CEO của Ryanair Group RYA.I, Michael O'Leary, cho biết hôm thứ Năm rằng giá nhiên liệu máy bay cao có thể kéo dài từ 12 đến 18 tháng, gây áp lực lớn hơn lên việc tăng giá và kiểm soát chi phí của các hãng. “Trong môi trường chi phí cao, chỉ tăng trưởng thôi không đủ để vượt qua khó khăn,” CEO Delta Ed Bastian phát biểu trong hội nghị điện thoại trao đổi về kết quả kinh doanh và triển vọng công ty. Ông cho biết ngành đã thực hiện các biện pháp hạn chế công suất, nhưng năm tới cần tiếp tục làm vậy để nâng cao khả năng sinh lời. Bastian cho biết Delta năm nay đã nâng giá vé khoảng 20%, hành khách ít phản đối. Ông tin rằng giá vé cao này vẫn có thể duy trì ngay cả khi chi phí nhiên liệu cuối cùng giảm xuống. Delta đã hạ dự báo lợi nhuận trên mỗi cổ phiếu đã điều chỉnh từ mức 6,50 đến 7,50 USD (dự báo tháng 7) xuống 5,10 đến 5,60 USD. Theo dữ liệu LSEG, mức trung bình mới thấp hơn mức kỳ vọng trung bình của các nhà phân tích là 5,46 USD. Lợi nhuận sau điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu quý ba là 1,72 USD, thấp hơn dự kiến trung bình của nhà phân tích 4 cent. Giá cổ phiếu Delta giảm 1,7% trong phiên giao dịch ban ngày, United Airlines UAL.O giảm 1,4%, còn American Airlines AAL.O và Southwest Airlines LUV.N đều giảm khoảng 1%. Delta có khả năng bù đắp một phần tác động của chi phí nhiên liệu nhờ sở hữu một nhà máy lọc dầu ở ngoại ô Philadelphia, dự kiến mang lại hơn 700 triệu USD trong năm nay. Nhưng hãng dự đoán chi phí nhiên liệu quý bốn sẽ tăng từ 3,61 USD (quý ba) lên 4,25 USD mỗi gallon. Delta dự kiến lợi nhuận trên mỗi cổ phiếu đã điều chỉnh quý bốn là 1,15 đến 1,65 USD, mức trung bình là 1,40 USD gần bằng dự kiến trung bình của các nhà phân tích là 1,39 USD. Giá vé tăng Theo dữ liệu của chính phủ, tám tháng đầu năm 2026, các hãng hàng không Mỹ đã chi 42,9 tỷ USD cho nhiên liệu, dù lượng tiêu thụ giảm nhẹ nhưng vẫn tăng 13,2 tỷ USD so với cùng kỳ năm trước. Cục Thống kê Lao động Mỹ cho biết nhu cầu mạnh mẽ và tăng trưởng ghế ngồi hạn chế đã giúp mức giá vé trung bình tăng khoảng 25% từ tháng 4 đến tháng 8 so với cùng kỳ năm trước. Các nhà phân tích của Melius Research cho biết, dù chi phí nhiên liệu tăng vọt, khả năng Delta điều chỉnh giá vé giúp hãng duy trì lợi nhuận cơ bản ổn định trong nửa cuối năm. Nhưng họ cảnh báo tỷ suất lợi nhuận của Delta trong nhiều năm qua vẫn khó cải thiện. Báo cáo phân tích viết: “Giữ hoặc tiếp tục nâng giá vé năm 2027 là chìa khóa để cải thiện tỷ suất lợi nhuận.” Khi năng lực toàn ngành được dự báo sẽ tăng nhanh trong quý bốn, thách thức này có thể trở nên nghiêm trọng hơn. Các nhà phân tích của Deutsche Bank dự báo tỷ lệ bù trừ chi phí nhiên liệu bằng doanh thu trong quý bốn sẽ giảm, và dự kiến phải đến đầu 2027 mới bù được hoàn toàn. Bastian chỉ ra rằng tỷ suất lợi nhuận toàn ngành thấp là lý do khác phải hạn chế tăng trưởng năng lực. Ông cho biết trước khi giá nhiên liệu rõ ràng hơn, Delta sẽ giữ thái độ thận trọng với kế hoạch năng lực năm 2027, và cho biết tỷ lệ mở rộng năng lực với các chuyến bay quốc tế có thể cao hơn so với nội địa. Hiện tại, Delta cho biết khoang cao cấp và mảng khách doanh nghiệp vẫn rất mạnh, trong khi khoang phổ thông cũng đang từng bước cải thiện. Với tỷ lệ đặt vé cho quý bốn hiện đã vượt 60%, dù tăng trưởng năng lực hạn chế, Delta dự kiến doanh thu sẽ tăng khoảng 20% so với cùng kỳ năm trước. Các lãnh đạo cho biết xu hướng đặt vé sớm vào quý một năm 2027 cũng rất khả quan.
Báo cáo tài chính của các ngân hàng lớn Phố Wall sẽ được công bố vào tuần tới: Doanh thu giao dịch cổ phiếu dự kiến gần 19 tỷ USD, “ai cũng là người thắng cuộc” có thể trở thành dĩ vãng
Theo dự báo của các nhà phân tích do Bloomberg tổng hợp, tổng thu nhập giao dịch cổ phiếu quý 3 của năm ngân hàng lớn nhất nước Mỹ sẽ gần đạt 19 tỷ USD, nhưng thu nhập giao dịch trái phiếu dự kiến giảm xuống mức thấp nhất trong năm và hoạt động M&A cũng đang hạ nhiệt. Đồng thời, các công cụ tối ưu hóa tiền mặt dựa trên AI có thể gây ra sự thất thoát tiền gửi, làm dấy lên lo ngại trên thị trường về cổ phiếu ngân hàng. Các nhà phân tích cho rằng, mặc dù lợi nhuận của từng ngân hàng có thể tiếp tục phân hóa, nhưng lo ngại của thị trường về tác động của AI có thể đã bị phóng đại.
Báo cáo tài chính của Delta Air Lines (DAL.US) hé lộ ngành hàng không “ăn mòn lợi nhuận năng lượng”! Doanh thu Q3 đạt mức cao kỷ lục nhưng giá dầu cao làm giảm triển vọng lợi nhuận
Chi phí nhiên liệu điều chỉnh của Delta Airlines trong quý III tăng 62% so với cùng kỳ năm trước, tỷ suất lợi nhuận hoạt động điều chỉnh giảm từ 11,1% xuống còn 9,4%. Do đó, báo cáo hoạt động và triển vọng tương lai này thể hiện sự linh hoạt trong kinh doanh của hãng hàng không lớn dưới mức giá dầu cao, nhưng vẫn chưa phát đi tín hiệu về việc tỷ suất lợi nhuận sẽ mở rộng trở lại.
Giá tiền điện tử
Thêm
