Graglan GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) ay magkakasamang naghihintay ng pagsusuri, ang mga makabagong gamot sa US stock market ay papasok sa FDA approval window

Noong nakaraang linggo, inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang iba't ibang mga bagong gamot at pinalawak na paggamit ng gamot, kung saan ang pinaka-kapansin-pansin ay ang pag-apruba sa Anktiva ng ImmunityBio (IBRX.US) para sa isa pang uri ng kanser sa pantog. Ngayon, nakatuon ang lahat ng mata sa mga desisyon ng FDA hinggil sa mga gamot para sa paggamot ng hepatitis B, mga sakit sa paghinga, at sickle cell disease.

Sa mga susunod na linggo, magpapatuloy ang ganitong momentum, dahil sunud-sunod na magbibigay ng desisyon ang FDA sa GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US), at Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).

Desisyon ng FDA sa hepatitis B therapy ng GlaxoSmithKline

Malaki ang posibilidad na ilalabas ng FDA ang desisyon para sa Bepirovirsen ng GlaxoSmithKline sa Oktubre 26. Ito ay isang investigational na gamot para sa adult chronic hepatitis B, na naglalayong bawasan ang produksyon ng mga protina na nagpapahintulot sa virus na magparami at tumutulong sa immune system na labanan ang impeksyon, posibleng hindi na kailangan ng tuloy-tuloy na gamot.

Ang aplikasyon ay suportado ng phase 3 na B-Well 1 at B-Well 2 na mga pagsubok. Sa mga pagsubok na ito, 19% ng mga kwalipikadong pasyenteng tumanggap ng Bepirovirsen kasabay ng standard therapy ay nakamit ang functional cure, samantalang wala ni isa sa mga pasyente na nakatanggap lamang ng standard therapy ang nakamit ito. Ang functional cure ay nangangahulugan na ang hepatitis B virus ay nananatiling suppressed kahit walang paggamot.

Sa mga pasyente na mababa ang viral activity sa simula ng pag-aaral, ang rate ng functional cure ay 26%.

Ayon sa GlaxoSmithKline, tinatantiyang nakakaapekto ang sakit na ito sa humigit-kumulang 1.7 milyong tao sa Estados Unidos, kaya ginawaran ng FDA ng priority review designation at breakthrough therapy designation ang aplikasyon.

Inovio at ang therapy nito para sa RRP na tampok ng atensyon

Pagkatapos nito, magpupokus ang pansin ng mga namumuhunan sa Inovio Pharmaceuticals. Ang investigational drug nito para sa adult recurrent respiratory papillomatosis (RRP)—ang INO-3107—ay inaasahang makakatanggap ng desisyon mula sa regulator sa Oktubre 30.

Ang RRP ay isang bihirang sakit na idinulot ng ilang subtypes ng human papillomavirus (HPV), na nagdudulot ng paulit-ulit na pagtubo ng mga bukol sa daanan ng hangin. Kadalasan, kailangang paulit-ulit na operahan ang mga pasyente para alisin ang mga bukol na ito.

Nilalayon ng INO-3107 na tulungan ang immune system na atakihin ang mga selula na infected ng HPV. Nais ng Inovio na makakuha ng accelerated approval at tinatayang nakakaapekto ang sakit na ito sa halos 14,000 na tao sa Estados Unidos.

Sa isang phase 1/2 na pag-aaral na may 32 pasyente, 81.3% ng mga pasyente ay nabawasan ang bilang ng operasyon na kinailangan sa loob ng isang taon pagkatapos ng paggamot, at 28.1% ay hindi na kinailangang sumailalim sa operasyon habang o pagkatapos ng paggamot.

Inaasahan ni Agios ang desisyon ng FDA para sa Mitapivat

Nauna nang inaprubahan ang Mitapivat para sa ilang genetic na sakit sa dugo, at ngayon ay hinahangad ng Agios ang accelerated approval para sa mga pasyenteng may edad 16 pataas na may sickle cell disease. Ang sickle cell disease ay maaaring magdulot ng anemia at posibleng makapinsala sa mga organo. Inaasahang ilalabas ang desisyon sa Nobyembre 1.

Ang oral na gamot na ito ay nagpapagana sa isang enzyme na tinatawag na pyruvate kinase, na tumutulong sa mga pulang selula ng dugo na gumawa ng enerhiya at gumana nang mas epektibo.

Ang aplikasyon ay suportado ng phase 3 Rise Up trial na may 207 na pasyente. Ayon sa pag-aaral, 40.6% ng mga pasyente na tumanggap ng Mitapivat ay nagkaroon ng makabuluhang pagtaas sa antas ng hemoglobin, kung ikukumpara sa 2.9% lamang sa placebo group.

Ipinakita rin sa karagdagang pagsusuri na mas mababa ang posibilidad na mangailangan ng pagsalin ng dugo ang mga pasyenteng tumanggap ng Mitapivat.

Nais ng Sun Pharma na palawakin ang indikasyon ng Ilumya

Ang Sun Pharmaceutical Industries na nakabase sa India ay kamakailan lang pinalawak ang operasyon sa US sa pamamagitan ng pagkuha sa Organon (OGN.US). Naghihintay ngayon ang kumpanya sa desisyon ng FDA para sa Ilumya, isang injectable na gamot na ina-apply para sa pagpapalawak ng paggamit nito sa paggamot ng active psoriatic arthritis.

Ang mekanismo ng gamot na Ilumya ay ang pag-block sa interleukin-23 (IL-23), isang uri ng protina na lumalahok sa inflammation response. Inaprubahan na noon ng US ang gamot na ito noong 2018 para sa paggamot ng moderate hanggang severe plaque psoriasis.

Hinihiling ng Sun Pharma ang pag-apruba para mapalawak ang paggamit ng Ilumya mula sa skin symptoms papunta sa mga pasyente ng mga sakit na may kaugnayan sa kasu-kasuan; inaasahang ilalabas ang desisyon sa Oktubre 29.